Cette norme spécifie les termes et définitions, la classification, les exigences techniques, les méthodes de test, l'identification, les étiquettes et les instructions pour l'utilisation, l'emballage, le transport et le stockage des kits d'extraction d'acide nucléique (méthode des billes magnétiques) (ci-après dénommé "kits"). Cette norme est adaptée à l'extraction et à la purification de l'acide nucléique génomique humain et de ses fragments de divers échantillons cliniques tels que le sérum, le plasma, le sang total, le liquide céphalorachidien, le lait, la salive, l'urine, les crachats, l'écouvillon, les tissus ou les tissus emballées par la paraffine par magnétique par magnétique par magnétique par magnétique par magnétique par magnétique par magnétique par magnétique par magnétique par magnétique par magnétique par magnétique par magnétique par magnétique par magnétique par magnétique par magnétique par magnétique par magnétique par la paraffine par magnétique par magnéti Méthode des perles, kit d'acide nucléique pathogène. L'acide nucléique pathogène comprend l'acide désoxyribonucléique (ADN), l'acide ribonucléique (ARN), etc. Cette norme ne s'applique pas aux réactifs d'extraction d'acide nucléique contenus dans des systèmes fermés qui ne peuvent pas extraire les produits d'extraction d'acide nucléique pour la détection.
Ce kit utilise des billes magnétiques avec une fonction de séparation unique et un système de tampon unique pour séparer et purifier le virus de haute qualité du sérum, du plasma, de la lymphe, du liquide corporel sans cellule, du surnageant de la culture cellulaire, de l'urine ou de diverses solutions de préservation du virus ADN / ARN. Les billes magnétiques uniquement intégrées ont une forte affinité pour les acides nucléiques dans certaines conditions, et lorsque les conditions changent, les billes magnétiques libèrent les acides nucléiques adsorbés, qui peuvent atteindre le but de la séparation rapide et de la purification des acides nucléiques. L'ensemble du processus est sûr et pratique, et l'ADN / ARN viral extrait a un rendement élevé, une pureté élevée, une qualité stable et fiable, et est particulièrement adapté à l'extraction automatisée de postes de travail à haut débit. L'acide nucléique purifié par ce kit peut être appliqué à diverses opérations de routine, y compris le RT-PCR, la PCR quantitative de fluorescence et d'autres expériences en aval.
